מניעת זיהום-צלב בחדרים נקיים
מניעת שגיאות, זיהום וזיהום צולב- היא היבט מרכזי של GMP (נהלי ייצור טובים). זיהום- צולב מתייחס לערבוב של רכיבים מסוגים שונים של תרופות באמצעות תנועת כוח אדם, הובלת כלים, העברת חומרים, זרימת אוויר, ניקוי וחיטוי ציוד וניקוי אזורי עבודה, המוביל לזיהום. זה יכול להתרחש גם עקב זרימה לא נכונה של אנשים, כלים, חומרים או אוויר, מה שמאפשר למזהמים מאזורי ניקיון-נמוכים יותר להיכנס לאזורי ניקיון- גבוהים יותר. אז איך ניתן למנוע-זיהום צולב בחדרים נקיים? "קוד עיצוב חדר נקי", שיושם בשנת 2002, קובע בבירור כי "פריסה של תהליך של חדרים נקיים צריכה להיות סבירה וקומפקטית. יש לארגן רק ציוד תהליך ותהליכים נחוצים ואזורי עבודה עם דרישות ניקיון אוויר בתוך החדר הנקי או האזור הנקי".
פריסת שטח סבירה היא קריטית. ראשית, יש לייעל את זרימת התהליך כדי למנוע מעקפים. תכנית הקומה של אזור העבודה צריכה להיות סבירה, להקל על תפעול ותחזוקה כאחד, ולא לשמור מקום סרק. מרחב ושטח סבירים גם מקלים על ייעוד נכון, ומונעים תאונות הנגרמות על ידי ערבוב של רכיבים שונים.
חשוב לציין שחדרים נקיים גדולים יותר אינם בהכרח טובים יותר. גודל השטח משפיע ישירות על זרימת האוויר, ובכך קובע את צריכת האנרגיה של מיזוג האוויר ומשפיע על ההשקעה בפרויקט. עם זאת, גם חלל החדר הנקי לא צריך להיות קטן מדי, שכן הדבר עלול להפריע לתפעול ולתחזוקה. לכן, חלל-מעוצב היטב צריך לשקול את הצרכים של תפעול ותחזוקה של ציוד. אזורי ייצור ואחסון צריכים להכיל מספיק מקום כדי להכיל ציוד וחומרים, מה שמקל על תפעול ותחזוקה. בדרך כלל, גובהו של חדר נקי נשלט על 2.60 מטר. עבור ציוד בודד גבוה יותר, יתכנו העלאות מקומיות, אך לא כדאי להעלות את הגובה הכללי של אזור החדר הנקי. לסדנה צריכה להיות תחנת אחסון חומרי ביניים עם שטח מספיק לאחסון חומרים, מוצרי ביניים, פריטי בדיקה ומוצרים מוגמרים, ואזור ברור כדי למזער שגיאות וזיהום צולב-.
שיפור איכות הציוד: החומרים, דיוק העיבוד, אטימות האוויר ומערכות הניהול של הציוד קשורים כולם לזיהום צולב-. לכן, בנוסף לפריסה סבירה, שיפור רמת האוטומציה של הציוד ויצירת קווי ייצור מחוברים כדי לצמצם את המפעילים ותדירות פעילות כוחנית נמוכה יותר הם אמצעים הכרחיים למניעת-זיהום צולב.
סדנאות טופס מינון מוצק מייצרות כמות גדולה של אבק. כיצד ניתן למנוע-זיהום צולב בסדנאות של צורות מינון מוצק? ראשית, הציוד הנבחר צריך להיות בעל כיסויי הגנה ולהיות מצויד במכשירים להסרת אבק. שנית, יש לנקוט באמצעי בידוד, לחלק אותו לחדר ניתוח ולחדר הנחה, או לחדר ניתוח ולחדר ציוד עזר. חדר המבוא מסודר בדרך כלל כחדר בודד עבור כל מכונה, בעוד שחדר הציוד הנלווה יכול להיות ממוקם באזור לא -נקי, עם דלת הגישה בצד אחד של המסדרון. שיטת הפרדה זו יכולה לשמש לציוד כגון טבליות, ציפוי אוטומטי ומכונות למילוי קפסולות. עבור כמה מכונות בודדות שאין להן ציוד עזר להסרת אבק ואינן אטומות, כגון מכונות מפוררות, אבקות או גרגירים, ניתן לסנן את אוויר הפליטה באזור הבידוד ולאחר מכן להחזיר אותו לאזור הבידוד, וליצור מערכת -עצמית במחזור.
במהלך תהליך הייצור, חלק מהתרופות היגרוסקופיות מאוד. כאשר הלחות היחסית הנדרשת היא מתחת ל-50% או אפילו 45%, קשה להשיג הסרת לחות בקירור. בין שיטות הסרת לחות רבות, מסיר לחות סיבובי ליתיום כלוריד מתאימים יותר. ניתן להתקין מסיר לחות בחדרים נקיים עם דרישות מיוחדות להסרת לחות, תוך שימוש באוויר מטוהר כאוויר מגן בלחות נמוכה- לאותו אזור עבודה, ויוצר מערכת -עצמית במחזור.
מערכות מיזוג וטיהור נפרדות: בחדרים נקיים צריך להיות מערכות מיזוג וטיהור נפרדות המבוססות על רמות ניקיון שונות. עבור אזורי עבודה המטפלים ב-לקטמים, אמצעי מניעה, הורמונים, מיקרואורגניזמים רעילים מאוד, תרופות נגד גידולים ותרופות רדיואקטיביות, יש להתקין מערכות מיזוג אוויר וטיהור נפרדות, עם מסננים ביעילות גבוהה- מותקנים בפתחי הפליטה כדי למזער זיהום מתרופות אלו. עבור חדרים נקיים ברמות ניקיון שונות, חדרים נקיים המייצרים אבק וגזים מזיקים, ואזורי עבודה שבהם החומרים הנפלטים רעילים מאוד או מכילים גזים דליקים או נפיצים, יש לספק מערכות פליטה מקומיות נפרדות. פתחי פליטה בחדר נקי צריכים לכלול התקנים למניעת זרימה חוזרת. הפתיחה והסגירה של אוויר הזנה, אוויר חוזר ואוויר הפליטה צריכים להיות קשורים זה בזה.
בקרה קפדנית על כוח אדם וזרימת חומרים: בחדרים נקיים צריכים להיות צוות ייעודי ותעלות זרימת חומרים. כוח אדם צריך להיכנס לפי נוהלי הטיהור שנקבעו, ויש לשלוט בקפדנות על מספר הצוות. ניתן להסיר חומרים מהאריזה החיצונית שלהם לאחר הסרת אבק צף ולאחר מכן לשלוח אותם דרך חדרי חיץ או לעבור-דרך ארונות. יש להעביר פריטים מאזורים נקיים ברמות ניקיון שונות דרך חלונות-. רצוי למקם תחנות ביניים במרכז כדי לקצר את מרחקי התחבורה. אין להתקין צינורות שאינם קשורים לאזור העבודה בתוך השטח הנקי. עשה שימוש מלא בשכבת הביניים הטכנית מעל, מתחת או סביב החדר; יש להתקין את כל צינורות השירות והתהליך בשכבת הביניים הטכנית. יש להניח צינורות החוצים את הרצפה או את קירות המחיצה קרוב ככל האפשר לנקודת השימוש ועם שרוולים. לא אמורים להיות ריתוכים על הצינורות בתוך השרוולים, וצריך להיות אטימה חסינת מזלג בין הצינורות לשרוולים. צינורות הנכנסים לחדר נקי צריכים להיות עשויים מנירוסטה.