מהו התקן לחלוקת השטח הנקי לרמת ABCD?
הרקע מקבל לא פעם פניות מלקוחות שמפעל התרופות זקוק לבגדים נקיים ברמת C, אז מה ההבדל בין רמת ABCD לבין מאות ואלפי הרמות שאנו מכירים בדרך כלל? אזורים נקיים מסוג A, B, C ו-D בגרסה החדשה של GMP, בדרך כלל אזורים ברמת A מייצגים 100-אזורים נקיים ברמת B, אזורים ברמת B מייצגים 10,000-אזורים נקיים ברמה, אזורים ברמת C מייצגים 100,000-אזורים נקיים ברמת D, ואזורים ברמת D מייצגים 300,{11}} אזורים נקיים.
באופן כללי ניתן לחלק אותו לארבע הרמות הבאות: אזורי פעולה ברמת סיכון גבוה, כגון: אזור מילוי, אזור להנחת חביות פקק גומי, אמפולות פתוחות, בקבוקונים פתוחים ואזורים לפעולות הרכבה או חיבור אספטי. קונסולת זרימה למינרית (ברדס) משמשת בדרך כלל לשמירה על תנאי הסביבה באזור. מערכת הזרימה הלמינרית חייבת לספק אוויר באופן שווה באזור העבודה שלה, עם מהירות רוח של 0.360.54m/s (ערך מנחה). נתונים יהיו זמינים כדי להדגים את מצב הזרימה למינרית ויאומתו. במבודד סגור או בתיבת כפפות, ניתן להשתמש בזרימה חד כיוונית או במהירויות אוויר נמוכות יותר. Class C ו- Class D מתייחסים לאזורי פעולה נקיים בעלי חשיבות נמוכה בתהליך ייצור תרופות סטריליות.
בנוסף, האוויר באזור הנקי, הידוע גם בשם האוויר בחדר הנקי, מתייחס לאוויר במרחב האזורי שבו החלקיקים המרחפים ומספר המיקרואורגניזמים נשלטים בטווח מסוים. ניתן לחלק את ניקיון האוויר לדרגות שונות, וגם ניקיון האוויר לפעילויות מחקר וייצור מדעיים שונים. לדוגמה, בתרבית חיידקים ובתרבית תאים, ניקיון האוויר גבוה יחסית. פעולות ניסוי אלו מבוצעות בדרך כלל בספסלים נקיים במיוחד. אנו יכולים להתייחס לאוויר בספסלים נקיים במיוחד כקרוב לסטרילי.